Patentes farmacéuticas y entrada en vigor del ADPIC

Autora: Lara Broschat. Bufete Abril Abogados.

La reciente sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid, aplicando directamente en España las disposiciones del acuerdo internacional ADPIC, reconoce a Pfizer la validez de la patente de producto de la atorvastatina, solicitada el 29 de julio de 1990 ante la Oficina Europea de Patentes. La aplicación de las disposiciones de la Ley española de Patentes, hubiera resultado en su nulidad. Esta relevante sentencia condicionará la comercialización de principios activos en España.

La Ley española de patentes 11/1986 y la reserva hecha por España al Convenio sobre la concesión de Patentes Europeas excluyen el derecho de patentes sobre productos farmacéuticos antes del 1 de octubre de 1992. Esta situación provoca que hasta 2012, productos farmacéuticos protegidos por patentes en Europa, no gocen de protección en España donde las patentes solicitadas antes del 1 de octubre de 1992 serán nulas, si son españolas y válidas pero ineficaces, sin son europeas.

Contrariamente a lo dispuesto por la legislación española, el ADPIC prevé la protección a las patentes de productos farmacéuticos. En efecto, su artículo 27 dispone que las patentes pondrán obtenerse ?por todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial?.

Por tanto todos aquellos Miembros que no concedían protección mediante patente a los productos farmacéuticos debían, a la entrada en vigor del ADPIC y en aplicación de lo dispuesto en su artículo 27, aplicar a estas solicitudes los criterios más extensos de patentabilidad establecidos en el Acuerdo y procurar su protección desde la concesión de la patente y durante el resto de la duración de la misma, a contar de la fecha de presentación de la solicitud.

El ADPIC fue ratificado por España el 30 de Diciembre de 1994 y publicando en el BOE de fecha 24 de Enero de 1995 siendo por tanto aplicable en España desde el 25 de Enero de 1995.

En esta fecha, la legislación española ya permitía, desde el 1 de octubre de 1992, la protección por patentes de productos farmacéuticos. El problema se plantea con la validez o nulidad de las patentes solicitadas con anterioridad a 1992, es decir, bajo la prohibición de patentar productos farmacéuticos, pero en tramitación a la entrada en vigor del ADPIC en 1996. ¿Puede el ADPIC tener efectos directos contra particulares habiendo una legislación anterior no derogada? La interpretación del Artículo 70 del ADPIC de la Audiencia Provincial de Madrid ha respondido positivamente a esta cuestión.

El Artículo 70.1 extiende la protección a toda la materia existente en el momento de entrada en vigor del acuerdo: ?salvo disposición en contrario, el presente Acuerdo genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el Miembro de que se trate y que esté protegida en ese Miembro en dicha fecha, o que cumpla entonces o posteriormente los criterios de protección establecidos en el presente Acuerdo??

Por su parte apartado 7 del Artículo 70 del ADPIC dispone que ?en el caso de los derechos de propiedad intelectual cuya protección esté condicionada al registro, se permitirá que se modifiquen solicitudes de protección que estén pendientes en la fecha de aplicación del presente Acuerdo para el miembro de que se trate para reivindicar la protección mayor que se prevea en las disposiciones del presente Acuerdo. Tales modificaciones no incluirán materia nueva?

La cuestión que se plantea es si bajo el concepto de ?protección mayor? era o no posible incluir el añadido de una solicitud de patente de producto a una solicitud de patente de procedimiento en tramitación en la fecha de entrada en vigor del ADPIC.

La respuesta a esta cuestión no es baladí. La aplicación directa del ADPIC podría tener efectos retroactivos contrarios a los derechos adquiridos anteriormente por terceros que, amparados en la exclusión de patentes de productos farmacéuticos en España hasta el 7 de octubre de 1992, comercializan dichos productos.

Por su parte, las empresas farmacéuticas vieron en este apartado 7 del Artículo 70, un reconocimiento expreso del derecho a añadir solicitudes de patente de producto a solicitudes de patente de procedimiento pendientes de concesión en la fecha de entrada en vigor del ADPIC.

En efecto, la entrada en vigor del ADPIC provocó la modificación de unas 1000 solicitudes de patentes europeas farmacéuticas que designaban a España, todas ellas anteriores al 7 de octubre de 1992.

La sentencia del Juzgado de Primera Instancia de 9 de diciembre de 2005, confirmada ahora por la Audiciencia Provincial, rechazó las pretensiones de la actora Ratiopharm, que pedían se declarase que las reivindicaciones 1 a 6 de la traducción de la patente europea ES 2.167.306 B1 fueran declaradas nulas de pleno derecho por haber sido solicitadas antes del 7 de octubre de 1992. La sentencia desestimó todas las pretensiones de la actora declarando que el ?artículo 70.7 del ADPIC ampara la protección de reivindicaciones de productos en patentes químicas y farmacéuticas, y que la mayor protección alcanza a las solicitudes de patentes que no hayan sido concedidas por resolución firme, incluso cuando hubieran sido solicitadas antes del día 7 de octubre de 1992. En efecto, los tratados internacionales, válidamente celebrados, forman parte del ordenamiento interno una vez publicados en el Boletín Oficial del Estado (artulos 96.1 de la Constitución y 1.5 del Código Civil). Son de aplicación directa, salvo que precisen de normas que los desarrollen, y la jurisprudencia ha proclamado su supremacía sobre el derecho interno?

La confirmación de esta sentencia reviste una especial trascendencia para la protección de los productos farmacéuticos en España, ya que es la primera vez que una Audiencia Provincial reconoce la aplicación directa del artículo 70.7 del ADPIC. La aplicación del ADPIC decidirá el futuro de la comercialización en España de los fármacos protegidos por las 1000 solicitudes de patentes europeas farmacéuticas modificadas a la entrada en vigor de los ADPIC en España.