Patentes biotecnológicas: Un nuevo ámbito de la propiedad industrial.

Martí Manent, Abogado. Director de Derecho.com y Profesor de Derecho Informático del Instituto de Empresa.

Introducción
Con la aprobación de la Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, para la incorporación al Derecho español de la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, se introduce en España, y en concordancia con el ámbito legislativo comunitario la posibilidad de patentar invenciones biotecnológicas.

Esta modificación en la regulación de la propiedad industrial se debe a diferentes razones. En primer lugar, dicha reforma incorpora a la legislación española la Directiva 98/44/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Asimismo, ha de entenderse que en los últimos años, el desarrollo de invenciones biotecnológicas en diferentes ámbitos como pueden ser la biología, la genética molecular o las propias técnicas de ingeniería genética, han significado grandes aportaciones en campos como el de la salud, la medicina, la alimentación o el medio ambiente. En este sentido, es necesario que dichas invenciones se protejan y así mismo se establezcan cuáles son las limitaciones en relación con su explotación.

Sin lugar a dudas, esta reforma es una opción de política legislativa que busca diferentes efectos como pueden ser la posibilidad de explotar económicamente estas invenciones, fomentando de esta forma, que las empresas y particulares dediquen e inviertan más recursos a la investigación biotecnológica. Además se espera que sea un elemento de potenciación de la industria biotecnológica europea frente a la de Estados Unidos. En contraposición a estas opciones de política legislativa podrían esgrimirse las que se posicionan en contra de la patentabilidad de las invenciones biotecnológicas ya que entienden que sus aplicaciones prácticas inciden en ámbitos de interés general y no deberían ser objeto de propiedad privada.

Las Patentes Biotecnológicas

La reforma de la Ley de 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes establece que es patentable la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural. Será muy importante tener en cuenta que el elemento básico que hace patentable cierta materia biológica es que dicha materia haya sido aislada o producida por medio de un procedimiento técnico. Con lo cual podemos afirmar que ciertos elementos aislados del cuerpo humano obtenidos mediante un procedimiento técnico, incluidas las secuencias genéticas con una aplicación industrial determinada, podrán ser objeto de una patente siempre y cuando reúnan los demás requisitos de patentabilidad establecidos en la Ley.

Uno de los aspectos más importante es la definición que el nuevo redactado de la Ley de Patentes realiza del concepto «materia biológica». En este sentido determina que se considerará «materia biológica», la materia que contenga información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico y por «procedimiento microbiológico», cualquier procedimiento que utilice una materia microbiológica, que incluya una intervención sobre la misma o que produzca una materia microbiológica.

Es importante señalar que la prohibición de patentar variedades vegetales y razas animales se mantiene. No obstante, no alcanzará a las invenciones que tengan por objeto vegetales o animales, que serán patentables siempre que la viabilidad técnica de la invención no se limite a una variedad, definida en la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, o a una raza animal determinada. Así mismo también se establece la posibilidad de prohibir que se patenten determinadas invenciones cuando éstas vayan contra la moral o el orden público. En todo caso se establecen una serie de prohibiciones absolutas, que son las siguientes;

1. Procedimientos de clonación de seres humanos.
2. Los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal de un ser humano.
3. Las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales.
4. Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos.

Éstas son, entre otras, las limitaciones que se establecen en relación con la materia biológica patentable.

Extensión de la Patente Biotecnológica

La extensión de la patente biotecnológica deberá respetar ciertos límites en función de si el objeto de la misma es «materia biológica», «un procedimiento que permita obtener materia biológica» o «un producto que contenga información genética o que consista en información genética».

Cuando la patente tenga por objeto una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se extenderán a cualquier materia biológica obtenida a partir de la materia biológica patentada por reproducción o multiplicación, en forma idéntica o diferenciadas, y que posea esas mismas propiedades.

Asimismo, cuando la patente tenga por objeto un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas, los derechos conferidos por la patente se extenderán a la materia biológica directamente obtenida por el procedimiento patentado y a cualquier otra materia biológica obtenida a partir de ella por reproducción o multiplicación, en forma idéntica o diferenciada, y que posea esas mismas propiedades.

Y cuando la patente tenga por objeto un producto que contenga información genética o que consista en información genética, los derechos conferidos por la patente se extenderán a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética, sin perjuicio de las limitaciones establecidas en el artículo 5.4 de la Ley de Patentes.

Las limitaciones también contemplan el agotamiento comunitario de la patente. Los derechos conferidos por la patente no se extenderán a los actos relativos a la materia biológica obtenida por reproducción o multiplicación de una materia biológica protegida objeto de la patente, después de que ésta haya sido puesta en el mercado en el territorio de un Estado miembro de la Unión Europea por su titular o con su consentimiento. También se aplicará dicho régimen cuando la reproducción o multiplicación sea el resultado necesario de la utilización para la que haya sido comercializada dicha materia biológica, y a condición de que la materia obtenida no se utilice posteriormente para nuevas reproducciones o multiplicaciones.